Fazy badań klinicznych
Badania kliniczne prowadzone są w kilku etapach. Każdy z nich musi zakończyć się wynikiem satysfakcjonującym dla producenta leków oraz władz rejestracyjnych, aby można było rozpocząć kolejny.
Faza I
W Badaniu Fazy I bierze udział zazwyczaj kilkudziesięciu zdrowych ochotników. Badanie powinno dostarczyć podstawowych danych dotyczących farmakokinetyki produktu. Oceniane jest bezpieczeństwo testowanego środka, jego toksyczność oraz interakcje z pożywieniem i powszechnie stosowanymi lekami. Na tym etapie można także wstępnie określić skuteczne dawkowanie leku.
Faza II
Jej celem jest stwierdzenie czy nowy lek działa w określonej grupie chorych i czy istnieje zależność pomiędzy dawką, a efektem preparatu, co umożliwia ostatecznie ustalić docelową dawkę. Oceniane jest również wchłanianie, metabolizm oraz wydalanie danej substancji. W Fazie II Badania bierze udział zazwyczaj od kilkudziesięciu do kilkuset pacjentów w danym schorzeniu.
W zależności od potrzeb Badania Fazy II mogą dzielą się także na fazę IIA i IIB:
- Celem Badania Fazy IIA jest ustalenie lub doprecyzowanie wcześniej ustalonej dawki nowego produktu. Badanie takie najczęściej prowadzi się kiedy dawka badanego nowego produktu nie została wcześniej jednoznacznie określona.
- Badania Fazy IIB są zaprojektowane w celu uzyskania wstępnych informacji dotyczących skuteczności produktu badanego.
Faza III
Badania Fazy III dotyczą głównie badań wieloośrodkowych, prowadzonych na całym świecie, na tysiącach pacjentów, które ostatecznie pozwalają określić skuteczność produktu badanego w danym schorzeniu. Pomyślne zakończenie fazy III umożliwia rozpoczęcie procesu rejestracji.
Faza IV
Badania Fazy IV obejmują leki już dostępne na rynku. Jej głównym celem jest określenie czy lek jest bezpieczny we wszystkich wskazaniach zalecanych przez producenta. Równocześnie pozwala ona zweryfikować wcześniej uzyskane wyniki badań.
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________