Najczęściej zadawane pytania

1. Kim są uczestnicy badań klinicznych?

W badaniach klinicznych biorą udział zdrowi ochotnicy lub pacjenci z określonym schorzeniem. Uczestnicy mogą zgłosić się do badań sami lub też mogą otrzymać propozycje udziału w badaniu klinicznym od lekarza prowadzącego badanie kliniczne. Dobór uczestników jest dokonywany na podstawie wymagań jakie są opisane w protokole badania w postaci kryteriów m. in. wieku, płci, stanu zdrowia czy zaawansowania procesu chorobowego. W każdym przypadku warunkiem koniecznym do poddania uczestnika jakimkolwiek procedurom badania klinicznego jest jego świadoma zgoda na udział w badaniu klinicznym. Procedura ta obejmuje dokładną informację o przebiegu całego badania, a w szczególności o potencjalnych zagrożeniach i niedogodnościach w trakcie trwania badania oraz o możliwych korzyściach i musi być udzielona na piśmie w obecności lekarza. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy przechodzą szczegółowe badania kwalifikacyjne, które pozwalają określić czy ich stan zdrowia pozwala na wzięcie udziału w badaniu oraz czy spełniają szczegółowe kryteria włączenia do badania.

2. Czy udział w badaniach klinicznych jest bezpieczny?

Badania kliniczne z udziałem ludzi prowadzone są, kiedy wyniki wcześniejszych badań naukowych (laboratoryjnych, przedklinicznych) pozwalają przypuszczać, że dana substancja może pomóc w danym schorzeniu oraz, że jest bezpieczna. Nie da się jednak całkowicie wykluczyć ryzyka związanego z podaniem nowego leku u człowieka. Dlatego lek badany podawany jest zawsze w wysoce kontrolowanych warunkach, w obecności lekarzy, a parametry życiowe uczestników badań są ściśle kontrolowane. Szczegółowa informacja na temat każdego badania i jego ryzyka zawarta jest w formularzu świadomej zgody, którą pacjent podpisuje przed przystąpieniem do badania.

Badania kliniczne prowadzone są według ściśle określonych zasad, zgodnie z wymaganiami dokładnie opisanymi w polskich przepisach prawnych oraz regulacjach międzynarodowych. Nad prawidłowością prowadzenia badań klinicznych w Polsce czuwają wyznaczone do tego instytucje. Przed przystąpieniem do badania każdy uczestnik jest szczegółowo badany, aby podanie leku nie stanowiło dla niego zagrożenia. W czasie badania klinicznego zdrowie uczestnika jest regularnie kontrolowane przez wykwalifikowany i doświadczony w badaniach klinicznych personel medyczny.

3. Dlaczego warto wziąć udział w badaniu klinicznym?

Postęp w medycynie możliwy jest wyłącznie dzięki ciągłym innowacjom polegającym na tworzeniu nowych lub ulepszaniu już dostępnych leków i metod leczniczych. Pomimo ogromnego rozwoju w medycynie, cały czas istnieje szereg chorób, na które nie ma skutecznej terapii. Uczestnicy badań mają ogromny wpływ na rozwój nowych leków, z których w przyszłości będą mogli korzystać sami lub ich rodziny. Biorąc udział w badaniach klinicznych uzyskują również niepowtarzalną okazję oceny własnego stanu zdrowia, opartą na badaniach lekarskich i diagnostycznych, którym są poddawani na każdym etapie badania. Uzyskana w trakcie badania dokumentacja medyczna jest przekazana uczestnikowi w formie kopii wszystkich badań.